- Compromiso hacia la excelencia regulatoria.
- Ética e Integridad en cada acción tomada.
- Superación constante ante cualquier desafío.
- Éxito del cliente (compromiso y calidad en el servicio)
- Resiliencia estratégica (anticipar, adaptarse y avanzar)
- Colaboración que construye (juntos resolvemos mejor)
- Integridad profesional (siempre hacemos lo correcto)
Política del Sistema de Gestión de la Calidad
En ADIMED mantenemos el compromiso de satisfacer las necesidades de nuestros clientes mediante servicios de consultoría regulatoria estratégica y personalizada, respaldada por expertos certificados y herramientas digitales innovadoras, para garantizar a las partes interesadas, procesos seguros, ágiles y alineados con las normativas nacionales e internacionales.
ADIMED basa sus operaciones en la mejora continua de su Sistema de Gestión de la Calidad, permitiendo que las empresas logren minimizar riesgos, optimizar tiempos y asegurar la comercialización efectiva de sus productos.
Misión
Brindamos soluciones regulatorias integrales para medicamentos, dispositivos médicos; productos y servicios, garantizando el cumplimiento normativo mediante procesos optimizados y asesoría especializada. Nuestro compromiso es asegurar que cada producto cumpla con los estándares regulatorios aplicables, reduciendo riesgos y acelerando la entrada al mercado.
Visión
Ser la empresa de referencia en consultoría regulatoria en México, reconocida por su calidad, innovación, confiabilidad y excelencia en el servicio, adaptándonos de manera proactiva a los cambios normativos y ofreciendo estrategias que permitan a nuestros clientes cumplir con los estándares regulatorios aplicables.
Insumos para la salud
En Adimed nos especializamos en la gestión integral de expedientes técnicos de registros, modificaciones y prórrogas de insumos para la salud. Entendemos la importancia de cumplir con las normativas vigentes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de tus productos.
• Análisis de factibilidad
• Estructuración de expedientes
• Revisión o validación previa
• Clasificación y/o agrupación
• Asesoría especializada
Otros Servicios
• Representación legal (Hosting)
• Permisos de importación
• Avisos de funcionamiento
• Preparación de escritos libres
• Consultas técnicas
• Evaluación, Sometimiento de avisos y permisos de publicidad de insumos para la salud, productos y servicios.
• Certificación Eléctricas
• Certificación en Telecomunicaciones
• Copias notariadas
Vigilancia postmercado
Farmacovigilancia
• Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia (UFV)
• Implementación de la UFV
• Manejo de la UFV
• Elaboración de Reporte Periódico de Seguridad
• Elaboración e Implementación de Plan de Manejo de Riesgos
• Elaboración de Informe de Farmacovigilancia
• Búsqueda de literatura
• Atención a prevenciones
• Auditoría a la UFV y proveedores
• Estrategias de remediación
Tecnovigilancia
• Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia (UTV)
• Implementación de la UTV
• Manejo de la UTV
• Elaboración de Informe de Tecnovigilancia
• Atención a Prevenciones
• Auditoría a la UTV y proveedores
• Estrategias de remediación
Propiedad Intelectual
Entendemos la importancia de la propiedad intelectual en el competitivo mercado de la salud.
Trabajamos contigo para asegurar que tus invenciones estén protegidas, proporcionándote una ventaja competitiva, contamos con los siguientes servicios:
Revisión y registro de patentes de medicamentos.
• Defensa de casos
• Registro de marca
• Modelos de utilidad
• Diseños industriales
• Nombres de dominio
• Derechos de autor
Traducciones Técnicas
Contamos con el servicio de traducciones simples y periciales de documentos regulatorios en distintos idiomas. Garantizamos la traducción precisa y exacta de la información, facilitando su comprensión y aplicación de acuerdo con los requerimientos reglamentarios.
Asesoría Capacitación
Entendemos la importancia de mantenerse actualizado, por lo cual, ofrecemos programas de formación continua en regulación sanitaria para:
• Marco regulatorio
• Medicamentos
• Dispositivos Médicos
• Tecnovigilancia
• Farmacovigilancia
• Sistema de Gestión de la Calidad
• Buenas Prácticas de Fabricación y Almacenamiento
Medicamentos
Ofrecemos asesoría, evaluación y estructuración de expedientes técnicos de registros sanitarios, modificaciones mayores, moderadas, menores y prórrogas de registro sanitario de medicamentos genéricos y moléculas nuevas.
• Medicamentos alopáticos (biológicos, biotecnólogicos y síntesis química)
• Medicamentos herbolarios
• Medicamentos vitamínicos
Dispositivos médicos
Ofrecemos asesoría, evaluación y estructuración de expedientes técnicos de registros sanitarios, modificaciones técnicas, modificaciones administrativas y prórrogas de registro sanitario, a través de vía ordinaria y acuerdos de equivalencia.
• Clase I (incluido bajo riesgo)
• Clase II
• Clase III
